ファイザーとバイオンテック曰く、両社のCOVID-19ワクチンは普通の冷蔵庫で5日間、普通の冷凍庫で2週間保存可能 48
ストーリー by headless
保存 部門より
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ファイザーとバイオンテックは19日、両社のCOVID-19ワクチンを普通の冷凍庫・冷蔵庫で保存できるようにするラベル表示変更を米食品医薬品局(FDA)に申請したことを発表した(ファイザーのプレスリリース、 バイオンテックのプレスリリース、 Ars Technicaの記事)。
両社のCOVID-19ワクチン「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine」のラベルには現在、-80℃～-60℃(-112℉～-76℉)で保存するよう記載されており、保存には超低温冷凍庫が必要となる。この温度では最長6か月間の保存が可能だが、普通の冷凍庫で実現可能な-25℃～-15℃(-13℉～5℉)で最長2週間、普通の冷蔵庫で実現可能な2℃～8℃(36℉～46℉)で最長5日間保存しても品質に影響ないことが確認されたという。FDAが申請を認可すれば、緊急使用許可(EUA)ラベルで超低温冷凍庫による保存に加え、保存期間別に普通の冷凍庫・冷蔵庫を使用するオプションが記載されるようになるとのことだ。
両社のCOVID-19ワクチン「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine」のラベルには現在、-80℃～-60℃(-112℉～-76℉)で保存するよう記載されており、保存には超低温冷凍庫が必要となる。この温度では最長6か月間の保存が可能だが、普通の冷凍庫で実現可能な-25℃～-15℃(-13℉～5℉)で最長2週間、普通の冷蔵庫で実現可能な2℃～8℃(36℉～46℉)で最長5日間保存しても品質に影響ないことが確認されたという。FDAが申請を認可すれば、緊急使用許可(EUA)ラベルで超低温冷凍庫による保存に加え、保存期間別に普通の冷凍庫・冷蔵庫を使用するオプションが記載されるようになるとのことだ。
ファイザーあるある (スコア:5, 興味深い)
いや、一例だけなんで、本当に「あるある」かどうかは知らんけど。
ファイザーの目薬「キサラタン」を、新薬承認当時から使ってきましたが、
こいつが「開封前も開封後も冷所(8度以下)保存、開封後4週間で破棄」という厳しいものでした。
薬効は非常に高いんですが使い勝手が悪いと評判。
で、数年後に、「開封前は冷所保存、開封後は30度以下保存、4週間で破棄」に変わりました。調査(実験)の結果、4週間ぐらいなら品質に問題がなかったから、とのこと。
今回のワクチンと同じ構図…
なお、今はもうジェネリックが出てきてますが、ジェネリックは、容器の材質や添加剤の工夫で開封前から常温保存可能なものもでてきてます。ていうか冷所保存必須な方が少数派。
というわけで、ファイザーは、保管方法について工夫することなく「不安定ならとりあえず冷やしとけ」を基本方針にしてるんじゃないかと勘ぐってしまいそう…
Re:ファイザーあるある (スコア:4, 参考になる)
というわけで、ファイザーは、保管方法について工夫することなく「不安定ならとりあえず冷やしとけ」を基本方針にしてるんじゃないかと勘ぐってしまいそう…
うん、「fp=fopen()したら、fpがNULLじゃないことを確かめろ、絶対にだ」レベルの但し書きの可能性はある。
ただ、適当にｍRNAでググって出てきたんだが
第１回新型コロナウイルスワクチン接種体制確保事業に関する自治体向け説明会 資料令和２年１２月１８日（金) [mhlw.go.jp]
の資料 ３ 各ワクチンの取扱いについて［PDF形式：3.6MB］に（配布資料に日付書いておけよな官僚、そしてリンクは相対リンクで書くんじゃねー）、
ディープフリーザー（超低温冷凍庫）での保管
・－75℃±15℃を維持可能な超低温冷凍庫で長期保管が可能
外箱＋ドライアイスでの保管
・配送時に用いる外箱を保管用に使用可能
・5日に1度のドライアイス再充填により10日程度の保管が可能
（期間内に975回の接種が必要）
※ワクチン解凍後は、2℃-8℃で最大5日の保管が可能
（再凍結は不可）
てのがページ番号４（表紙入れると5枚目）に書いてあった。
家庭用冷蔵庫程度で1週間くらい保存できるのは、元（少なくとも昨年12月）からわかっていて、各国政府には通知済みだったんでは？
Re:ファイザーあるある (スコア:2, 参考になる)
> 家庭用冷蔵庫程度で1週間くらい保存できるのは、元（少なくとも昨年12月）からわかっていて、各国政府には通知済みだったんでは？
そのとおり。昨年12月時点で米国疾病対策予防センター(CDC)のラベル [cdc.gov]にもそれは書いてある。
今回明らかになったのは-25℃～-15℃の冷凍庫で最大2週間保存可能という部分。
米ファイザー社 “ワクチン 一般的な医療用冷凍庫でも保存可” | 新型コロナ ワクチン（世界） | NHKニュース [nhk.or.jp]
Re: (スコア:0)
冒頭のfopen()の例以外はたいへん参考になりました。
Re: (スコア:0)
確かに。そこはpopen()でないと話が通じないよな。
言うまでもなくpopenはpipe openでなくpfizerが情報をopenにしてるかという事。
正しい保管情報を出してないなら-70度での保管が必要になるが、正しく情報を
出してくれば-20度でそれなりに保管しても安心だという事だ。
Re:ファイザーあるある (スコア:2, 参考になる)
そりゃそうでしょう。
普通なら数年かけて開発・試験するものを、数ヶ月でとにかく早く提供することを求められているのですから。
保管方法の工夫にかける時間があるなら、その分早く出荷したほうがいい。
Re:ファイザーあるある (スコア:2)
ファイザー製モデルナ製ともに「意外と＿＿でも行ける」系の話が後から出てきていて、確実性とか時間とか安全性を金で買うとはこういうことなのかという感動がありますね。買ったのだということに理解を要してしまう。
Re: (スコア:0)
今は世界各国へ供給する段取りを整えることが最優先で、保管方法の検証を待つわけにいかず並行で進めるしかないでしょうからね。
Re: (スコア:0)
目薬の例に対してそのコメント、ずれてない？
Re: (スコア:0)
だったら薬効が高く保存条件がゆるいジェネリック目薬を最初から買えば良いのでは？
業界に数年先駆けてリリースした新薬の条件がきついのは目薬でも同じ話でしょう。
Re: (スコア:0)
目薬の例に対してそのコメント、ずれてるなら、逆に今回の新型コロナワクチンに目薬の例を出すのも、ずれている気がする。
冷蔵庫の温度は去年の11月時点の情報 [ten-navi.com]でも、ファイザーのワクチンは「一般に入手できる2～8度の冷蔵庫でも5日間保管することが可能」って話なんで、目薬もファイザーの新型ワクチンもあんまり変わらんけど。
目薬は保管にマイナス70度以下ってことはないとは思うが。
Re: (スコア:0)
なんで？
Re:ファイザーあるある (スコア:2, すばらしい洞察)
保管方法の違いによる安全性とか有効性とかは、実際に複数条件で長時間保管した後に効果があるかどうかを確かめる必要があるので実験に長時間必要なのは普通でしょ
Re:ファイザーあるある (スコア:2)
キサラタンについては条件を満たしてなきゃ薬効成分が壊れていくって認識だったので、冷暗所保管なら４週間越えてもまぁ問題ないって思ってました。両目点眼だとほぼ４週間で使い切ってしまうので問題の起きようもなかったんですが。
// キサラタン→トラバタンズ
ビジネスチャンスが・・ (スコア:2)
WBS で、各種超低温保管装置作っている会社が紹介されてましたが投資が回収できないとか損害が出ないといいなと願います。
冷凍庫で2週間 (スコア:0)
クール宅急便で全国に配送できるな
クール宅急便が本当にクールかは別問題として
Re: (スコア:0)
昔、クール宅急便はやらかしたことがあるから、使うなら温度計で記録とって検証しないと心配。
Re:冷凍庫で2週間 (スコア:5, 興味深い)
さらされた最高温度によって色が変わるインクがあるので、それを使えば保証はできるかも。
＃ワインとかに使われてるらしい
Re:冷凍庫で2週間 (スコア:4, 興味深い)
実際、-80℃～-60℃状態での出荷時は温度センサーでの監視付きで輸送している。同じようなことを冷蔵での輸送でもやればいいんだよね。
米ファイザー、ＧＰＳ付けマイナス７０度で輸送 新型コロナワクチン、日本には空輸 [jiji.com]
Re: (スコア:0)
その点、ロシア製のワクチンは有利だな。
「冬の間は常時屋外」でOKそうだ
Re:冷凍庫で2週間 (スコア:1)
Re: (スコア:0)
以前、真夏の北海道で「常温保存可能」な食料品を土産に買って帰ったら、消費期限が来る前に腐りましたよ。
Re:冷凍庫で2週間 (スコア:2, 参考になる)
今ならLPWA（低消費電力広域通信）の温度センサ・モジュールがあるから、もっときめの細かい監視が出来ますよ（無線が繋がる状態ならリアルタイム監視可能）
＃色の変わる塗料／ラベルは100℃を越える高温用のは使ったことがあるが、変色域が低いのは未経験
Re:色が変わるインク (スコア:1)
不安定で壊れやすいのは何？ (スコア:0)
超低温でないと壊れやすいのは何？
マイナス70度とマイナス20度だろ、
生物関係の物質なら、氷点下になれば安定しないのか？
Re:不安定で壊れやすいのは何？ (スコア:1)
mRNAか脂質カプセルか、どっちかでしょうねぇ
＃てか、その二つでワクチンは構成されているんだけど。
Re: (スコア:0)
> ＃てか、その二つでワクチンは構成されているんだけど。
もっと色々混ぜてある。 [fda.gov]
ファイザー - バイオンテック COVID-19 ワクチンの成分は、何ですか？
ファイザー - バイオンテック COVID-19 ワクチンは、以下の成分を含んでいます：
mRNA、脂質（（4-ヒドロキシブチル）アザネジイル）ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス
（2-ヘキシルデカノエート）、2 [（ポリエチレングリコール）-2000] -N、N-ジテトレード
シラセタミド、1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ- 3-ホスホコリン、およびコレステロー
ル）、塩化カリウム、一
Re: (スコア:0)
mRNAって分子鎖だから細胞とかの生物関係の物質というよりは化学物質になるのでは？
Re:不安定で壊れやすいのは何？ (スコア:1)
Re: (スコア:0)
mRNAが壊れやすい [wikipedia.org]んよ。
mRNAはDNAから写し取られた遺伝情報に従い、タンパク質を合成する（詳しくは翻訳）。
翻訳の役目を終えたmRNAは細胞に不要としてすぐに分解され、寿命が短く、分解しやすくするために1本鎖であるともいわれている。
もともと壊れやすいように作られている、細胞の中でも短い間しか存在できない不安定なmRNAを、
瓶詰めして何か月も保存しておくという無茶なことをするため、-70℃とか要求してる。
Re: (スコア:0)
RNAは分解酵素・触媒がそこら中にあるからすぐに分解するって話を聞いたことがあるんだが、
逆に言えばそれに触れないようにすれば持ちそうな気がする。
＃で、触れないようにする役目が脂質カプセル
＃だから脂質カプセルが持たない⇒mRNAが壊れる・・・じゃないのかなぁ
Re: (スコア:0)
RNAは上記のとおり不安定なので、熱やアルカリ、あるいはRNA分解酵素によって簡単に分解できる。 [sotokoto-online.jp]
Re: (スコア:0)
どの程度の「熱」かは書いてありませんけどね
でもま、酵素類からは脂質で守れても
熱からは守れないから冷やすってのはあるかな・・・
Re: (スコア:0)
「じゃないのかなぁ」のわりに、ずいぶん食い下がるなｗ
RNAの保存法 [affrc.go.jp]
・RNAはDNAに比べ不安定なので、蒸留水に溶解した状態で室温に長く置くと分解します。
・-20℃で保存すれば数ヶ月は保存できますが、長期保存は-80℃で行ってください。
Re: (スコア:0)
「-20℃で保存すれば数ヶ月」が「-25℃～-15℃(-13℉～5℉)で最長2週間」になるのは、
安全を見ているのか、RNAの構造が微妙に違うのか、そのほかの要因なのか・・・
ま、-20℃と-15℃の違いかな。
＃食い下がりついで（笑）
Re: (スコア:0)
それはリンク先の話が、PCR検査に使う検体の保管方法の解説だからだ。
「存在が検出できればいい」だけの検査と、
ワクチンとして有効に働くのに十分な量のｍRNAが残っていなければならないのとでは、
要求される内容が違うのは当然だろう。
Re: (スコア:0)
お肉みたいに解凍テクニックとかは必要ないのだろうかｗ
馬鹿野郎 (スコア:0)
普通の市販の冷凍冷蔵庫は極めて性能が悪いので温度基準を満たさない事がままある
佐川の保冷パック並み
普通の業務用冷凍庫、医療用冷凍庫と書き直せ今すぐ
Re:馬鹿野郎 (スコア:2, 参考になる)
NHKはそういう見出しですね。
米ファイザー社 “ワクチン 一般的な医療用冷凍庫でも保存可” [nhk.or.jp]
原文だと"at standard freezer (refrigerator) temperature"なので「標準的な冷凍庫（冷蔵庫）の温度」というのが正確なところ。
その温度域が重要なのであって、家庭用冷凍庫なのか医療用（業務用）冷凍庫なのかというのは触れてないですね。
安物だと自動霜取り機能で庫内温度が上昇するのでダメでしょうね。
Re: (スコア:0)
「普通」が何を指すかにもよりますが食品の冷却を目的とした冷蔵庫や冷凍庫は、温度を一定に保ち続ける前提の物では無いので「性能が悪い」の一言で片づけるのは言い過ぎと思うのですが
Re:煽りすぎ (スコア:1)
安い早いうまいの全部を実現できるのは吉野家だけ
早い、うまいを取ったら高い
安い、うまいを取ったら遅い
早い、安いを取ったらまずい
あんたが言ってるのは「早いとうまいを取ったら高くついたじゃないか」ということ
効かない中華ワクチンなら早くて安いぞ
Re: (スコア:0)
保存温度が上がれば寿命は短くなると、当初から報道されてた記憶があるが？
Re: (スコア:0)
心配なのは冷蔵庫メーカーが損を被らないか、だな。
昔、たまごっちで、需要に追いつかないから増産かけたら、その後、需要がしぼんで、在庫の山になったって話。
Re: (スコア:0)
なんかスーパーに並んでる食品の賞味期限や消費期限みたいに実際の期限とかけ離れた日付が書かれているような気がするんだが実際はどうなんだろう？