「爪水虫」治療薬を自主回収 小林化工、睡眠剤が誤混入

pongchang 曰く、

製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
イトラコナゾール錠50「MEEK」につきまして、一部ロット製剤を処方された患者様にふらつき、意識朦朧などの精神神経系の副作用が報告されました。小林化工において調査したところ、製造過程におきましてベンゾジアゼピン系睡眠剤であるリルマザホン塩酸塩水和物の混入が判明しました。
更に、混入した上記成分は通常臨床量を超える量であることが確認されております。服用された患者様の健康被害が報告されており、該当ロットについて自主回収（クラスI）することといたしました。（医薬品医療機器総合機構の回収概要）

これまでに3府県の合わせて12人に意識を失うなどの症状が出て、中には車を運転中にドライバーが意識を失って事故が起きたケースも報告されているということです。（NHK）

　福井県は４日、同県あわら市の製薬会社「小林化工」が、爪水虫など皮膚病の治療に使う経口抗真菌剤イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」約１０万錠分を自主回収すると発表した。製造過程で通常の服用量を超える睡眠導入剤成分が混入し、岐阜、大阪、佐賀の３府県で計１２人に、意識消失や強い倦怠感などの副作用が確認されたという。
　副作用が確認された患者のうち、約半数は回復に向かっているが、岐阜県の男性（５９）が救急搬送され、入院した。回収対象はロット番号「Ｔ０ＥＧ０８」と刻印され、９月２８日以降に出荷された商品。（福井新聞の記事）

塩酸リルマザホン錠1「MEEK」は1㎎の後発品。最高容量は2mgだけど、通常臨床量を超える量、運転中にドライバーが意識を失って事故が起きた、というのは大変衝撃的

情報元へのリンク